Una vacuna contra COVID-19 podria estar disponible antes de lo esperado si los ensayos clinicos en curso producen resultados abrumadoramente positivos, dijo el doctor Anthony Fauci, funcionario de enfermedades infecciosas de mas alto rango del pais, en una entrevista con KHN.
Aunque se espera que dos ensayos clinicos en curso con 30,000 voluntarios terminen para fin de ano, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizarlos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o, por el contrario, negativos.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) podria decir: "al momento, los datos son tan buenos que se puede decir que son seguros y efectivos", explico Fauci. En ese caso, los investigadores tendrian "la obligacion moral" de finalizar el ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna este disponible para todos en el estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrarla a millones.
Los comentarios de Fauci, quien es director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ocurren en un momento de creciente preocupacion sobre si la presion politica de la administracion Trump podria influir en los reguladores federales y los cientificos que supervisan la respuesta de la nacion a la pandemia del nuevo coronavirus. Y erosionar la debil confianza del publico en las vacunas.
Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump este presionando por una aprobacion temprana de una vacuna para ayudar a ganar la reeleccion.
Fauci dijo que confia en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas a altos estandares sin influencias politicas. Los miembros de la junta suelen ser expertos en inmunizacion y bioestadistica, y suelen dar catedra en las principales escuelas de medicina.
"Si estas tomando una decision sobre la vacuna, es mejor asegurarse de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva", dijo Fauci. "No me preocupa la presion politica".
La junta de seguridad analiza periodicamente los datos de un ensayo clinico para determinar si es etico continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan al azar para recibir una vacuna experimental o una inyeccion de placebo (que no contiene la dosis de la vacuna). Ni los voluntarios ni los trabajadores sanitarios que los inyectan saben que vacuna estan recibiendo.
Los fabricantes ahora estan probando tres vacunas contra COVID en ensayos a gran escala en los Estados Unidos. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio.
Cada estudio fue disenado para inscribir a 30,000 participantes. Los funcionarios de la compania han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. AstraZeneca, que ha estado ejecutando ensayos clinicos a gran escala en Gran Bretana, Brasil y Sudafrica, lanzo otro gran estudio con una vacuna en los Estados Unidos la primera semana de septiembre, en el que participan 30,000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos adicionales de vacunas este mes.
En ensayos de este tamano, los investigadores sabran si una vacuna es efectiva despues de tan solo 150 a 175 infecciones, dijo el doctor Robert Redfield, director de los Centros para el Control y Prevencion de Enfermedades (CDC), en una llamada con periodistas el viernes 28 de agosto.
"Puede ser sorprendente, pero el numero de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeno", dijo Redfield.
En este momento, la junta de seguridad solo tiene acceso a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subdirector de personal para Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). En cuanto a cuando estaran disponibles los resultados de la prueba, "no podemos determinar si sera a mediados de octubre o diciembre".
Las juntas de seguridad establecen "reglas de detencion" al comienzo de un estudio, lo que deja muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, dijo el doctor Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigacion de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en investigacion medica.
Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decision final la toman los cientificos que lo esta realizando, dijo Topol.
Luego, un fabricante de vacunas podria solicitar a la Administracion de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorizacion de uso de emergencia, que se puede otorgar rapidamente, o continuar a traves del proceso regular de aprobacion de medicamentos, que requiere mas tiempo y evidencia.
Los que monitorean la seguridad tambien pueden detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, "si parece que realmente esta danando a las personas en el brazo, o por una una gran cantidad de efectos secundarios", dijo Fauci.
Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos usaron para tomar sus decisiones se hacen publicos.
"Todo eso tiene que ser transparente", dijo Fauci. "El unico momento preocupante es si existe alguna presion para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre seguridad y eficacia".
En las ultimas semanas, Topol y otros cientificos han criticado duramente a la FDA, acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presion politica de la administracion Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos para COVID mas rapido.
Frenar los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, por ejemplo, hacer que una vacuna parezca mas eficaz de lo que realmente es, dijo Topol.
"Si detienes algo antes, puedes obtener un beneficio exagerado que no es real, porque la evidencia menos positiva solo surge mas tarde", dijo Topol.
Detener los estudios antes de tiempo tambien podria evitar que los investigadores recluten mas voluntarios de minorias. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo son personas de raza negra o hispanos (de todas las razas). Dado que esos grupos se han visto mas afectados por la pandemia que otros, es importante que constituyan una parte mas importante de los ensayos de vacunas, agrego Topol.
La finalizacion temprana de los ensayos de vacunas tambien conlleva riesgos de seguridad, expreso el doctor Paul Offit, desarrollador de vacunas que forma parte de un panel asesor de los NIH sobre vacunas y tratamientos para COVID.
Un ensayo mas pequeno y mas corto podria no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrian hacerse evidentes solo despues de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educacion sobre Vacunas del Hospital de Ninos de Philadelphia.
Los investigadores continuaran siguiendo a los voluntarios vacunados durante un ano completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.
Y Fauci reconocio que acortar un ensayo podria socavar la confianza del publico en las vacunas contra COVID. Uno de cada tres estadounidenses no esta dispuesto a recibir una vacuna contra el nuevo coronavirus, segun una encuesta reciente de Gallup.
_Kaiser Health News (KHN) es un servicio nacional de noticias sobre politicas de salud. Es un programa editorialmente independiente de la Fundacion de la Familia Henry J. Kaiser
